Genérico de Competidor do Ozempic Recebe Aprovação nos EUA

O Medicamento, com a Molécula Liraglutida, Focará no Tratamento do Diabetes e Promete Custo Inferior ao Victoza

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu, na segunda-feira (23), a aprovação de uma versão genérica do medicamento injetável diário GLP-1 liraglutida, destinado ao tratamento de diabetes tipo 2, abrindo caminho para alternativas de menor custo chegarem ao mercado e ajudarem a atenuar a escassez desse importante fármaco.

A molécula liraglutida, anteriormente comercializada sob a marca Victoza para o tratamento do diabetes, integra a mesma classe terapêutica da semaglutida, usada no Ozempic. Ambos os medicamentos são produzidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk.

A versão genérica da liraglutida será produzida pela Hikma Pharmaceuticals USA e espera-se que esteja disponível em todo o território norte-americano antes do término deste ano. A empresa não revelou o preço final planejado, limitando-se a afirmar que “custará menos do que o Victoza de marca”.

Atualmente, o Victoza de marca pode variar entre US$ 500 (aproximadamente R$ 3.076,35) e US$ 815 (R$ 5.014,45) por embalagem, dependendo da dosagem, antes de descontos ou seguros, conforme divulgado pela Novo Nordisk. Esta última também comercializa uma versão de liraglutida indicada para o tratamento da obesidade, conhecida como Saxenda.

A aprovação da versão genérica coincide com a recente autorização da Anvisa para a fabricação no Brasil de medicamentos baseados na liraglutida para o tratamento do diabetes e da obesidade.

“Existem muitas pessoas que utilizam este medicamento e se beneficiarão com a chegada de uma versão genérica”, declarou o Dr. Harlan Krumholz, cardiologista da Universidade de Yale e do Hospital Yale New Haven.

No entanto, o especialista destaca que os medicamentos GLP-1 mais recentes, que são administrados semanalmente em vez de diariamente, mostraram benefícios mais significativos, especialmente para pacientes com obesidade – e estes ainda não estão disponíveis sob a forma de genéricos.

Eles incluem Ozempic e seu medicamento irmão aprovado para obesidade, Wegovy, ambos utilizando semaglutida, além de Mounjaro e Zepbound, indicados para diabetes e obesidade, respectivamente, com o ingrediente ativo tirzepatida. Esses medicamentos podem atingir preços superiores a US$ 1.000 por mês, sem cobertura de seguro ou descontos.

“Isso tem o potencial de criar um sistema de duas camadas, no qual pessoas que não podem pagar pelos medicamentos mais caros só podem acessar opções com benefícios comprovados menos robustos”, afirmou Krumholz.

A Teva Pharmaceuticals, outra proeminente fabricante de medicamentos genéricos, introduziu uma versão autorizada de liraglutida em junho nos EUA, sob um acordo judicial firmado com a Novo Nordisk em 2019.

O genérico autorizado é produzido pela Novo Nordisk e distribuído e comercializado pela Teva. Seu preço é aproximadamente 14% inferior ao Victoza de marca, conforme dados compartilhados por Erin Fox, especialista em escassez e preços de medicamentos da Universidade de Utah Health.

É importante destacar que um genérico autorizado é distinto de um medicamento genérico convencional, conforme esclarecido pelo FDA, pois trata-se do “mesmo produto farmacêutico” que um medicamento de marca, apenas desprovido da marca no rótulo. Um medicamento genérico, como o aprovado na segunda-feira, é uma cópia fiel de um medicamento de marca desenvolvido e fabricado por outra empresa.

“Os medicamentos genéricos oferecem opções terapêuticas adicionais que frequentemente são mais acessíveis para os pacientes. A aprovação de hoje reflete o compromisso contínuo do FDA em garantir o acesso de qualidade aos produtos farmacêuticos genéricos seguros e eficazes”, afirmou o Dr. Iilun Murphy, diretor do Escritório de Medicamentos Genéricos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA, em comunicado.

Resta aguardar que mais fabricantes ingressem no mercado com versões genéricas para que o preço da liraglutida venha a reduzir-se significativamente, conforme destaca o Dr. Aaron Kesselheim, professor de medicina da Harvard Medical School.

“Geralmente, são necessários quatro ou mais genéricos independentes no mercado antes que os preços atinjam reduções significativas de 50% a 60%, ou mais, do que os consumidores geralmente esperam dos medicamentos genéricos”, afirmou Kesselheim em comunicado enviado à CNN por e-mail. “No entanto, a introdução do primeiro genérico representa um avanço positivo na direção de um mercado mais competitivo e multifacetado.”

Os genéricos diferem substancialmente dos medicamentos manipulados, que são fórmulas produzidas por farmácias e autorizadas em situações de escassez. Nos últimos anos, versões manipuladas de semaglutida e tirzepatida inundaram o mercado devido à falta desses medicamentos, embora a escassez de tirzepatida tenha recentemente sido considerada resolvida. A agência alerta que os medicamentos manipulados não são regulamentados com a mesma rigorosidade dos genéricos e medicamentos de marca.

A liraglutida, por sua vez, encontra-se em falta nos EUA desde julho de 2023, conforme indicado por um banco de dados do FDA. Em seu anúncio de segunda-feira, a agência ressaltou que “prioriza a avaliação de pedidos de medicamentos genéricos para medicamentos em falta, a fim de melhorar o acesso dos pacientes a esses tratamentos”.

A Dra. Jody Dushay, professora assistente de medicina na Harvard Medical School e endocrinologista no Beth Israel Deaconess Medical Center, manifestou expectativa de que o preço da liraglutida genérica “seja significativamente inferior ao Victoza e ao Saxenda de marca, mas as experiências anteriores com medicamentos genéricos nos ensinam que este processo leva tempo”.

“Além disso, espero”, complementou Dushay, “que esses medicamentos cheguem às farmácias e aos pacientes de forma expedita.”